Preview

Российский иммунологический журнал

Расширенный поиск

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА

https://doi.org/10.31857/S102872210006616-2

Полный текст:

Аннотация

Регулирование процессов обеспечения специфической безопасности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека призвано гарантировать наличие на российском фармацевтическом рынке эффективных и безопасных препаратов. Экспертиза в рамках регистрации обеспечивает формирование условий для выпуска в обращение соответствующих по уровню безопасности препаратов. Соблюдение требований к экспертной оценке этапов фармацевтической разработки, технологического процесса с учетом контроля критических стадий производства, готовой формы препарата по показателям специфической безопасности, позволяет прогнозировать степень их негативного влияния на системы гемостаза, комплемента и калликреин-кининовую.

Об авторах

О. Г. Корнилова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

к. м. н., эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ИЦЭК МИБП,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2



Е. А. Хуснатдинова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

к. б. н., эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ИЦЭК МИБП,

Москва



М. А. Кривых
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

к. ф. н., эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов ЦЭК МИБП,

Москва



Ю. В. Олефир
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д. м. н., генеральный директор,

Москва



Для цитирования:


Корнилова О.Г., Хуснатдинова Е.А., Кривых М.А., Олефир Ю.В. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА. Российский иммунологический журнал. 2019;22(2-1):326-328. https://doi.org/10.31857/S102872210006616-2

For citation:


Kornilova O.G., Husnatdinova E.S., Krivykh M.A., Olefir Y.V. MODERN REQUIREMENTS TO THE EXPERT EVALUATION THE SPECIFIC SAFETY OF MEDICINAL PRODUCTS OF HUMAN IMMUNOGLOBULIN. Russian Journal of Immunology. 2019;22(2-1):326-328. (In Russ.) https://doi.org/10.31857/S102872210006616-2

Просмотров: 66


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1028-7221 (Print)